医療用語 重要ワード解説｜日曜劇場『ブラックペアン』

【治験とは】

化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質、あるいはバイオ技術によって生み出された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「薬の候補」として選ばれます。この「薬の候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「薬」となります。 人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「薬の候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。
新しく開発された医療機器についても同様に治験が行われます。

【治験のルール（医薬品の場合）】

治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬機法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（＝ＧＣＰ）という規則を守らなければなりません。この規則の主な内容は、以下の通りです。
① 治験の内容を国に届け出ること
② 治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
③ 同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること
④ 重大な副作用は国に報告すること
⑤ 製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること
です。
以上の他にも厳密なルールが詳細にわたって決められています。

【CRCとは】

Clinical Research Coordinatorの略で、治験コーディネーターとも呼ばれます。医療機関内において、治験責任医師・分担医師の指示の下に、医学的判断を伴わない業務や、治験に係わる事務的業務、治験業務を行うチーム（医療関係者間）の調整等、治験業務全般をサポートする治験協力者。
治験は新しい医薬品や医療機器の開発に必須のステップであり、そこでは医師や開発企業だけでなく、CRCの協力によって成り立っているところが大きいです。

【治験コーディネーター（CRC）の被験者さんに対する主なお仕事】

1. インフォームドコンセントの補助
   治験担当医師は「薬の候補」を使えば病気に効果があると期待される患者さんに、治験への参加をお尋ねします。患者さんの自由な意思にもとづく文書での同意があってからでないと治験は始められません。この「説明と同意」のことを「インフォームドコンセント」といいます。
   医師から、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「薬の候補」の特徴（予測される効果と副作用）などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容がくわしく説明されます。CRCは事前に治験担当医師と手順の打ち合わせをして、説明の際もその補助を行います。
2. 治験開始時の対応
   被験者の理解を深めるために必要な情報を伝えます。

   • 来院のスケジュール、来院時の手順
   • 有害事象（治験薬投与の際に生じた好ましくない症状など）発生時の対応、連絡方法
   • 服用方法、治験参加期間中の生活について気を付けること、服薬日誌の書き方
   • 他の医療機関で治療を受けている場合の対応
3. 来院時の対応
   被験者の状況を確認します。

   • 有害事象は起こっていないか
   • 治験薬の服用状況はどうか
   • 新たな薬の使用はないか
4. 負担軽減費の対応
   負担軽減費は、被験者のデメリットを補う目的で支払われます。治験への参加を誘導するような高額なものであってはいけません。治験参加によって受診回数の増加により生じる交通費などの負担を軽減するために支払われることが多く、受診一回につき、７〜８千円の場合が多いです。なお、この金額の妥当性は治験審査委員会（IRB）の承認が必要です。また、治験参加の同意を頂く前に負担軽減費が手渡されることはありません。
5. 治験中止、終了時の対応
   被験者の治験中止時や終了時に安全性の確認や提供資材の回収等の対応を行います。
6. 被験者相談
   被験者からの様々な質問や相談等に対応します。医学的な判断が必要な場合は、治験担当医師に報告の上で指示を頂きます。
7. ＜他にもこんな業務が・・・。＞
   • 被験者のスクリーニング（病状を確認して治験参加に適格かどうかの確認等）とリクルートの支援
   • スタートアップミーティング（医療機関内の治験関係者との治験内容の打合せ）の実施
   • 治験での検査・観察・評価項目などに関して医療機関で使用する書類の作成
   • 医療機関内部での様々な関係部署との調整（業務フローや問題点の確認など）
   • 症例報告書の作成の支援
   • モニタリング（治験が適切に行われているかどうかの確認）対応、監査対応の支援
   • 治験関連書類や記録の確認と保存作業の支援
   など、多岐にわたります。

【その他、治験にかかわる人】

治験は安全かつ適正に行われるように多くの役割を持った人が関わります。

○ 被験者（患者と健常者）：

治験の説明に納得し、参加することに文書で同意をしていただいた方です。治験は、この方々の善意による参加により成り立っています。

○ 治験責任医師：

治験実施医療機関内で個々の治験を監督する役目を担う個々の責任者です。

○ 治験審査委員会（IRB）：

治験が倫理的、科学的、医学的に正しく実施できるかどうかを審査する委員会です。医薬品の開発に携わる医師、製薬企業等から独立した第三者機関であり、被験者の人権保護、安全確保と福祉向上の観点から治験に関して公正に審議します。
治験を計画通りに実施することができるか、参加される患者さんの治療に不利益にならないか等を事前に取り決めた手順書に従って、治験を開始する前に確認しています。また、治験実施中に、治験が正しく実施されているか確認したり、安全性に問題がないかを評価し、治験を継続すべきか判断したりしています。

○ 治験依頼者：

医薬品製造販売承認申請の際に提出すべき資料の収集のために必要な臨床試験を依頼しようとする製薬企業や医療機器メーカー等です。 治験実施計画の発案、運営管理、安全性確保、試験データの信頼性確保、開発資金等に責任を持ちます。